Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :147340
   
Ime zdravila : Praluent
Poimenovanje zdravila : Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Kratko poimenovanje zdravila : Praluent 75 mg razt.za inj. peresnik 2x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :2 peresnik
Pakiranje :2 napolnjena injekcijska peresnika
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : C10AX14
CZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA
C10ZDRAVILA ZA SPREMINJANJE RAVNI SERUMSKIH LIPIDOV
C10AZdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, enokomponentna zdravila
C10AXDruga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov
C10AX14alirokumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjen injekcijski peresnik
Št. enot v stični ovojnini :1 peresnik
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 alirokumab
75 mg / 1 peresnik
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1.1. V sekundarni preventivi, in sicer kot dodatek optimalnemu zdravljenju s kombinacijo statina (v največjih možnih odmerkih, ki jih posameznik še prenaša) in ezetimiba: a) pri bolnikih brez dodatnih stanj*, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 3,6 mmol/l; b) pri bolnikih z dodatnimi stanji*, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 2,6 mmol/l; c) koncentracija Lp(a) > 1000 mg/l (> 150 nmol/l) in dokumentirano napredovanje ateroskleroze, tudi ob koncentraciji plazemskega LDL-holesterola v ciljnem območju; 1.2. V primarni preventivi, in sicer pri verjetni družinski hiperholesterolemiji, kot dodatek optimalnemu zdravljenju s kombinacijo statina (v največjih možnih odmerkih, ki jih posameznik še prenaša) in ezetimiba: a) pri bolnikih brez dodatnih stanj**, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 4,5 mmol/l; b) pri bolnikih z dodatnimi stanji**, ki povečujejo srčno-žilno ogroženost, če je koncentracija plazemskega LDL-holesterola > 3,6 mmol/l; 1.3. Ob neprenašanju statinov: pred uporabo/predpisom zdravila dokumentirano zdravljenje z vsaj dvema statinoma, ob katerem je prišlo do neželenih učinkov. 1.4. Za predpis zdravila morajo biti izpolnjeni pogoji za uvedbo. Zdravilo lahko uvede specialist internističnih strok ali nevrologije z dokumentirano odobritvijo konzilija treh specialistov internističnih strok in/ali nevrologije.*dodatna stanja, ki povečujejo posameznikovo srčno-žilno ogroženost v okvirih sekundarne preventive so naslednja: (1) huda/razširjena večžilna aterosklerotična bolezen, (2) hitro napredovanje aterosklerotične žilne bolezni (ponoven akutni koronarni sindrom, potreba po nenačrtovani ponovni revaskularizaciji, ponovna ishemična možganska kap), (3) družinska hiperholesterolemija, (4) sladkorna bolezen z okvaro tarčnih organov ali z dodatnimi dejavniki tveganja, (5) koncentracija Lp(a) > 500 mg/L, (6) oGF < 45 ml/min ali oGF < 60 ml/min s proteinurijo. **dodatna stanja, ki povečujejo posameznikovo srčno-žilno ogroženost v okvirih primarne preventive so naslednja: (1) bolniki > 40 let z družinsko hiperholesterolemijo, ki ni bila zdravljena, (2) sladkorna bolezen z okvaro tarčnih organov in/ali dodatnimi dejavniki tveganja, (3) kajenje, (4) arterijska hipertenzija, (5) koncentracija Lp(a) > 500 mg/L, (6) prezgodnja potrjena koronarna bolezen pri sorodnikih v prvem kolenu (pred 55. letom starosti za moške oz. pred 65. letom starosti za ženske). (7) oGF < 45 ml/min ali oGF < 60 ml/min s proteinurijo.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 345,56 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-68/2015-3 30.11.2015 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 150  mg
Dnevni definirani odmerek : 5,4  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023